Xiliarx

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

wildagliptyna

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-11-19

Patient Information leaflet

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XILIARX 50 MG TABLETKI
wildagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx
3.
Jak stosować lek Xiliarx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xiliarx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XILIARX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do
grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.
Xiliarx jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu II, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie
ćwiczeń fizycznych. Xiliarx
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może
przepisać lek Xiliarx do
stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie
były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt du

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xiliarx 50 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
47,82 mg laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła (średnica 8 mm), płaska tabletka o ściętych brzegach w
kolorze od białego do jasno-
żółtawego. Na jednej stronie wytłoczono napis „NVR”, a na
przeciwnej stronie – „FB”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wildagliptyna jest wskazana do stosowania jako uzupełnienie diety i
ćwiczeń fizycznych w celu
poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:
•
w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia
z powodu występowania
przeciwwskazań lub nietolerancji.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym z
insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z
tiazolidynodionem, w skojarzeniu z
metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z
metforminą lub bez niej), zalecana
dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej
50 mg rano i w dawce
pojedynczej 50 mg wieczorem.
Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w
skojarzeniu z sulfonylomocznikiem,
zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W
tej populacji pacjentów
wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej
skuteczna niż wildagliptyna w
dawce 50 mg raz na dobę.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu
zmniejszenia ryzyka
hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki
sulfonylomocznika.
Nie zaleca się podawa