Xigris

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-02-2012

Active ingredient:

drotrekogín alfa (aktivovaný)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

B01AD10

INN (International Name):

drotrecogin alfa (activated)

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Therapeutic indications:

Xigris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou sepsou s viacnásobným zlyhávaním orgánov, ak sa pridávajú do najlepšej štandardnej starostlivosti. Použitie lieku Xigris sa má zvážiť hlavne v situáciách, kedy môže byť liečba zahájená do 24 hodín po nástupe poruchy orgánu (ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P
RE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽOV
XIGRIS 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
alfadrotrekogín (aktivovaný)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. PROSÍM UVEDOMTE
SI, ŽE XIGRIS NEMÔŽETE UŽÍVAŤ
VOĽNE BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA, KEĎŽE VAŠE OCHORENIE AJ
UŽÍVANIE TOHTO LIEKU SI VYŽ
ADUJE NEUSTÁLU
LEKÁRSKU STAROSTLIVOSŤ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je XIGRIS a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete XIGRIS
3.
Ako užívať XIGRIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XIGRIS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE XIGRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje
vo vašej krvi. Táto bielkovina sa
podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu. V
prípade, že trpíte ťažkou infekciou,
môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu
blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom
ako napr. obličkám alebo pľúcam. Tento stav môže viesť k
závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká
sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh. Xigris pomáha
vášmu organizmu zbaviť sa krvných
zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým
stavom.
2.
SKÔR AKO UŽIJE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2
mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho
aktivovaného proteínu C
a získava sa metódou genetického inžinierstva z príslušnej
línie ľudských buniek.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok. Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný,
biely až šedobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom
septickom stave s multiorgánovým zlyhaním
ako súčasť liečby najvyššieho štandardu. O užití Xigrisu sa
má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je
možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania
(ďalšie informácie pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach
kvalifikovaných na starostlivosť
o pacientov s ťažkou sepsou.
Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24
hodín od začiatku prvej
zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť
5.1).
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej
telesnej hmotnosti) vo forme
kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie
sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou. Ak bola infúzia z
akéhokoľvek dôvodu prerušená, má
sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou
infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má
pokračovať tak, aby celková 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient drotrekogín alfa (aktivovaný)

drotrekogín alfa (aktivovaný)

ATC code B01AD10

B01AD10

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-02-2012

Search alerts related to this product

Alerts Xigris drotrekogín alfa drotrecogin

Xigris drotrekogín alfa drotrecogin

View documents history

Documents history Documents history

Xigris