Xgeva

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Therapeutic indications:

Förebyggande av skelett liknande händelser (patologisk fraktur, strålning och ben, ryggmärgen komprimering eller kirurgi till ben) hos vuxna med avancerad maligniteter involverar ben (se avsnitt 5. Behandling av vuxna och skeletalt gammal ungdomar med giant cell tumör i ben, som är unresectable eller där kirurgisk resektion är sannolikt att resultera i svår sjukdom. .

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XGEVA 120 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
denosumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig
säkerhetsinformation som du behöver
känna till före och under behandlingen med XGEVA.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad XGEVA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
3.
Hur du använder XGEVA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur XGEVA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XGEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som
fungerar genom att bromsa
den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till
skelettet (skelettmetastaser) eller
jättecellstumör i skelettet.
XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att
förhindra de allvarliga
komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel
frakturer, tryck på ryggmärgen eller
behovet av strålbehandling eller kirurgi).
XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet
som inte kan opereras eller då en
operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och
ungdomar vars skelett har slutat att
växa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER XGEVA
ANVÄND INTE XGEVA
-
om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Vårdperson

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning
(70 mg/ml).
_ _
Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en
cellinje från däggdjur
(ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gul lösning som kan innehålla spår av
genomskinliga till vita proteinartade
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur,
strålbehandling av skelettet,
ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade
maligniteter som involverar
skelettet (se avsnitt 5.1).
Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i
skelettet som är inoperabel
eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig
hälsoförsämring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
Dosering
Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg
kalcium och 400 IE vitamin D
dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt
4.4).
Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt
påminnelsekortet.
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med
avancerade maligniteter som involverar _
_skelettet _
Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i
singeldos en gång var 4:e vecka
i låret, buken eller överarmen.
_Jättecellstumör i skelettet _
Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i
singeldos en gång var 4:e vecka
i låret, buken eller överarmen med ytterligare doser om 120 mg på
behandlingsdag 8 och 15 under den
första behandlingsmånaden.
3
Patienter