Xgeva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xgeva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xgeva
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • LÄKEMEDEL FÖR BEHANDLING AV SKELETTSJUKDOMAR
  • Терапевтична област:
  • Frakturer, Ben, Tumör Metastaser
  • Терапевтични показания:
  • Förebyggande av skelett liknande händelser (patologisk fraktur, strålning och ben, ryggmärgen komprimering eller kirurgi till ben) hos vuxna med avancerad maligniteter involverar ben (se avsnitt 5. Behandling av vuxna och skeletalt gammal ungdomar med giant cell tumör i ben, som är unresectable eller där kirurgisk resektion är sannolikt att resultera i svår sjukdom. .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002173
  • Дата Оторизация:
  • 12-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002173
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Xgeva (denosumab)

Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU

Vad är Xgeva och vad används det för?

Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad

cancer som spridit sig till skelettet. Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott),

ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller

skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.

Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos

vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt. Det ges till patienter som inte kan behandlas

genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.

Xgeva innehåller den aktiva substansen denosumab.

Hur används Xgeva?

Xgeva är receptbelagt. Det finns som en lösning för injektion under huden.

För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var

fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.

Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre

veckor och sedan en gång var fjärde vecka.

Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D.

För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Xgeva?

Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att

känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL. Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i

kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden. Genom att denosumab binder till RANKL och

blockerar det hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna. Detta leder till minskad

benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika. Cellerna i

skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de

växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.

Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?

Förhindrande av skelettkomplikationer

Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra

skelettkomplikationer) i fyra huvudstudier på patienter med olika typer av cancer som spridit sig till

skelettet.

I alla studier undersöktes risken för patienter att få den första ”skelettrelaterade händelsen” (såsom en

fraktur, tryck på ryggmärgen eller behov av strålbehandling av eller kirurgiska ingrepp i skelettet)

under studiens gång genom att mäta hur lång tid det tog innan denna händelse inträffade.

Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901

män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling. I dessa studier minskade Xgeva

risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med

zoledronsyra.

Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen

eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen). I denna studie minskade Xgeva risken för att

utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.

I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva

lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.

Behandling av jättecellstumör i skelettet

Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen. I två

huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i

skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer

såsom amputation av en lem.

Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva. Svar

på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen

progression av tillståndet efter 25 veckors behandling.

I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos

ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer. Av de övriga

kunde 84 undergå mindre extensiv kirurgi än tidigare planerat. Hos omkring 20 procent av patienterna

var det möjligt att fullständigt operera bort cancern. För 31 av patienterna försämrades deras sjukdom

under behandlingen.

Vilka är riskerna med Xgeva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och

diarré. Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra

typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig

svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till

smärta, munsår och tandlossning).

Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till

personer med svår obehandlad hypokalcemi.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.

Varför är Xgeva godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter

med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.

Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar

vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga

behandlingar kan vara toxiska för njurarna. Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att

förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än

nuvarande behandlingar.

För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera

bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa

patienter. Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet

var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?

Företaget som marknadsför Xgeva kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information

om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de har symtom.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Xgeva

kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Xgeva utvärderas noggrant och nödvändiga

åtgärder för att skydda patienter vidtas.

Mer information om Xgeva

Den 13 juli 2011 beviljades Xgeva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Xgeva finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning

denosumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver

känna till före och under behandlingen med XGEVA.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad XGEVA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder XGEVA

Hur du använder XGEVA

Eventuella biverkningar

Hur XGEVA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad XGEVA är och vad det används för

XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa

den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller

jättecellstumör i skelettet.

XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga

komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller

behovet av strålbehandling eller kirurgi).

XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en

operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att

växa.

2.

Vad du behöver veta innan du använder XGEVA

Använd inte XGEVA:

om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som

inte har behandlats.

Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller

munoperation.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder XGEVA.

Tillskott av kalcium och vitamin D

När du behandlas med XGEVA ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter

av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Om halten av kalcium i blodet är

låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.

Låga halter av kalcium i blodet

Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna

och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller

förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA. Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter

i blodet.

Nedsatt njurfunktion

Tala om för din läkare om du har eller har haft svåra njurproblem, njursvikt eller behövt behandlas

med dialys. Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt

om du inte tar kalciumtillskott.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt

förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får

XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppträda då

behandlingen är avslutad.

Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett

smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för osteonekros i käken bör du

iaktta följande försiktighetsåtgärder:

Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har

några mun- eller tandrelaterade problem. Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har

oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation. Din läkare kan rekommendera en

tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.

Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller. Om du

använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.

Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska

du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.

Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller

tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar,

eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare

(används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller,

har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.

Ovanliga lårbensfrakturer

Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA. Kontakta

läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.

Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med XGEVA

Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till

månader efter avslutad behandling. Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och

symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.

Barn och ungdomar

XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med

jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa. Användning av XGEVA har inte

undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.

Andra läkemedel och XGEVA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren

om du behandlas med

ett annat läkemedel som innehåller denosumab

ett bisfosfonat

Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller

bisfosfonater.

Graviditet och amning

XGEVA har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid,

tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder

XGEVA om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de

behandlas med XGEVA och i minst 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats.

Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med

XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.

Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du

ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma

eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.

Om du ammar under behandling med XGEVA ska du tala om det för din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.

XGEVA innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den

innehåller sorbitol (E420).

XGEVA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder XGEVA

XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.

Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden

(subkutant). XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen. Om du behandlas för jättecellstumör

i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.

Får ej skakas.

Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har

ett överskott av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare

om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas

med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt

munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande. Sådana symtom kan vara tecken

på att du har låga kalciumhalter i blodet. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en

förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av

elektrokardiografi (EKG).

Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare

om du drabbas av något av följande symtom

medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av

10 personer):

ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller

käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken

på skelettskada i käken (osteonekros).

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig

andnöd

diarré

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)

tandutdragning

kraftig svettning

för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med

jättecellstumör i skelettet,

ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell

lårbensfraktur),

utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på

läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på

huden). I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas

av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur XGEVA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvara i kylskåp (2°C–8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du kan låta injektionsflaskan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C)

före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet

och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är denosumab. Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i

1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten

för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).

XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning. Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga

till vita partiklar.

Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt. Lösningen kan innehålla spår

av genomskinliga till vita proteinartade partiklar. Injicera inte lösningen om den är grumlig eller

missfärgad.

Får ej skakas.

För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur

(upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.

Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.

För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.

Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.