Xeplion
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
paliperidon palmitat
Available from:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC code:
N05AX13
INN (International Name):
paliperidone
Therapeutic group:
Psiholeptiki
Therapeutic area:
Shizofrenija
Therapeutic indications:
Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih z paliperidonom ali risperidonom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2011-03-04
Patient Information leaflet
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/672/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xeplion 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
50
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xeplion 25 mg injekcija
paliperidon
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
25 mg
6.
DRUGI PODATKI
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Xeplion 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
paliperidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat, v
količini, ki ustreza 50 mg
paliperidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska
kislina monohidrat, brezvodni natrijev
hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev
hidroksid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml
2 igli
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intramuskularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
o
C.
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xeplion 25 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Xeplion 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Xeplion 75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Xeplion 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Xeplion 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
25 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 39 mg paliperidonijevega
palmitata v 0,25 ml, kar ustreza
25 mg paliperidona.
50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 78 mg paliperidonijevega
palmitata v 0,5 ml, kar ustreza
50 mg paliperidona.
75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 117 mg paliperidonijevega
palmitata v 0,75 ml, kar ustreza
75 mg paliperidona.
100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 156 mg paliperidonijevega
palmitata v 1 ml, kar ustreza
100 mg paliperidona.
150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 234 mg paliperidonijevega
palmitata v 1,5 ml, kar ustreza
150 mg paliperidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je
nevtralna (približno 7,0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
shizofrenije pri odraslih bolnikih,
stabiliziranih s paliperidonom ali risperidonom.
Pri določenih bolnikih s shizofrenijo, ki so se v preteklosti odzvali
na zdravljenje s peroralnim
paliperidonom ali risperidonom, lahko zdravilo Xeplion uporabljamo
brez predhodne stabilizacije s
peroralnim zdravilom, če so psihotični simptomi blagi do zmerni in
je potr
Read the complete document
