Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
Palmitate de palipéridone
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptiques
Schizophrénie
Xeplion est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorisé
2011-03-04
72 B. NOTICE 73 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XEPLION 25 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE XEPLION 50 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE XEPLION 75 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE XEPLION 100 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE XEPLION 150 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE Palipéridone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xeplion 3. Comment utiliser Xeplion 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xeplion 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XEPLION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Xeplion contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par Xeplion sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone. La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personn Read the complete document
1 ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 39 mg de palmitate de palipéridone dans 0,25 mL équivalent à 25 mg de palipéridone. 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 78 mg de palmitate de palipéridone dans 0,5 mL équivalent à 50 mg de palipéridone. 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 117 mg de palmitate de palipéridone dans 0,75 mL équivalent à 75 mg de palipéridone. 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de palipéridone dans 1 mL équivalent à 100 mg de palipéridone. 150 mg, suspension injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 234 mg de palmitate de palipéridone dans 1,5 mL équivalent à 150 mg de palipéridone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable à libération prolongée. La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension est de pH neutre (environ 7,0). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xeplion est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychot Read the complete document