Xenical

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

Therapeutic area:

obezitatea

Therapeutic indications:

Xenical este indicat în legătură cu o blândeţe hipocalorică dieta pentru tratamentul pacientilor obezi cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pacienţii supraponderali (IMC > 28 kg/m2) cu factori de risc asociate. Tratamentul cu orlistat ar trebui să fie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienții au fost în imposibilitatea de a pierde cel puțin 5% din greutatea corporala masurata la inceputul tratamentului.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

21
B.
PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XENICAL 120 MG CAPSULE
Orlistat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical
3.
Cum să luaţi Xenical
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xenical
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XENICAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii.
Acest medicament acţionează la nivelul
sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate
odată cu alimentele să rămână nedigerate.
Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le
blochează de la distrugerea unei părţi
din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi
absorbite şi sunt eliminate din
organismul dumneavoastră.
Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o
dietă cu conţinut scăzut de calorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XENICAL
NU LUAŢI
XENICAL
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Xenical,
•
dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie
insuficientă a substanţelor nutritive
din tractul digestiv),
•
dacă suferiţi de cole

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xenical 120 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat
„XENICAL 120”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică,
pentru tratamentul pacienţilor obezi
cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m
2
, sau pentru pacienţii
supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m
2
)
care prezintă factori de risc asociaţi.
Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni,
dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel
puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg
administrată cu apă, imediat înaintea, în
cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală. Dacă o
masă este omisă sau dacă masa nu
conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.
Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată,
moderat hipocalorică, al cărei conţinut
caloric să provină în procent de 30% din lipide. Se recomandă ca
dieta să fie bogată în fructe şi
legume. Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie
distribuit în trei mese principale.
Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au
demonstrat un beneficiu suplimentar.
Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide
eliminate în materiile fecale cel mai devreme
după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea
tratamentului, conţinutul de lipide în materiile
fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în
decurs de 48 - 72 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă
hepatică şi/sau renală, la copii sau la
pacienţii