Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Available from:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

L01XY01

INN (International Name):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Białaczka, szpikowe, ostre

Therapeutic indications:

Vyxeos липосомальный jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane, terapii, związanych z ostrymi миелоидными białaczka (T-AML) lub AML z миелодисплазией zmiany (AML-MRP).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-08-23

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG / 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
daunorubicyna i cytarabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vyxeos liposomal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomal
3.
Jak podawany jest lek Vyxeos liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vyxeos liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VYXEOS LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VYXEOS LIPOSOMAL
Lek Vyxeos liposomal należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwnowotworowymi stosowanych
w leczeniu raka. Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i
cytarabinę, które mają postać
malutkich cząstek zwanych liposomami. Te substancje czynne
działając w odmienny sposób zabijają
komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Zamknięcie tych substancji
w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im
wnikać w komórki rakowe i je
zabijać.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VYXEOS LIPOSOMAL
Lek Vyxeos liposomal stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo
rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
(rakiem krwinek białych). Jest on podawany w przypadku, gdy
białaczka została wywołana
wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną
od terapii) lub w przypadku
wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą
białaczką szpikową z cec

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 44 mg daunorubicyny
i 100 mg cytarabiny.
Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml
cytarabiny zamknięte
w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Fioletowa, zliofilizowana bryłka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vyxeos liposomal jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu nowo rozpoznanej
ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang.
_therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML_
)
lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji
(ang.
_acute myeloid leukaemia _
_with myelodysplasia-related changes, AML-MRC_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem Vyxeos liposomal powinien rozpocząć i nadzorować
lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów
leczniczych.
Dawkowanie produktu Vyxeos liposomal jest inne niż dawkowanie
daunorubicyny i cytarabiny
podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie
z innymi produktami
zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę (patrz punkt 4.4).
3
Dawkowanie
Dawka produktu Vyxeos liposomal zależna jest od powierzchni ciała
(ang.
_body surface area, BSA_
)
pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
TABELA 1: DAWKA I SCHEMAT DAWKOWANIA PRODUKTU VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIA
SCHEMAT DAWKOWANIA
PIERWSZA INDUKCJA
daunorubicyna 44 mg/m
2
i cytarabina 100 mg/m
2
w dniu 1, 3 i 5
DRUGA INDUKCJA
daunorubicyna 44 mg/m
2
i cytarabina 100 mg/m
2
w dniu 1 i 3
KONSOLIDACJA
daunorubicyna 29 mg/m
2
i cytarabina 65 mg/m
2
w dniu 1 i 3
_Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji rem