Vocabria

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AX

INN (International Name):

cabotegravir

Therapeutic group:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutic area:

ХИВ инфекции

Therapeutic indications:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2020-12-17

Patient Information leaflet

72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VOCABRIA 400 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
каботегравир (cabotegravir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vocabria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Vocabria
3.
Как се прилагат инжекциите Vocabria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vocabria
6.
Съ

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
400 mg
Vocabria 400 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
600 mg
Vocabria 600 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
400 mg
Всеки флакон съдържа 400 mg каботегравир
(cabotegravir) в 2 ml.
600 mg
Всеки флакон съдържа 600 mg каботегравир
(cabotegravir) в 3 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Бяла до светлорозова суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vocabria
инжекция
_ _
е показана, в комбинация с рилпивирин
инжекция, за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при възрастни, които са
вирусологично
супресирани (HIV-1 РНК <50 копия/ml) на
стабилна антиретровирусна схема без
настоящи или
минали доказателства за вирусна
ре�