Vocabria
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
22-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-01-2021
Активна съставка:
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
Предлага се от:
ViiV Healthcare B.V.
АТС код:
J05AX
INN (Международно Name):
cabotegravir
Терапевтична група:
Антивирусни средства за системно приложение
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-12-17
Листовка
72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VOCABRIA 400 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
каботегравир (cabotegravir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vocabria и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Vocabria
3.
Как се прилагат инжекциите Vocabria
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Vocabria
6.
Съ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
400 mg
Vocabria 400 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
600 mg
Vocabria 600 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
400 mg
Всеки флакон съдържа 400 mg каботегравир
(cabotegravir) в 2 ml.
600 mg
Всеки флакон съдържа 600 mg каботегравир
(cabotegravir) в 3 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Бяла до светлорозова суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vocabria
инжекция
_ _
е показана, в комбинация с рилпивирин
инжекция, за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при възрастни, които са
вирусологично
супресирани (HIV-1 РНК <50 копия/ml) на
стабилна антиретровирусна схема без
настоящи или
минали доказателства за вирусна
ре
Прочетете целия документ
