Vizimpro

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dacomitinib monohydrat

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01EB07

INN (International Name):

dacomitinib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Therapeutic indications:

Vizimpro, som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal growth factor receptor (EGFR) med aktiverande mutationer.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2019-04-02

Patient Information leaflet

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VIZIMPRO 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VIZIMPRO 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VIZIMPRO 45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dakomitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vizimpro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
3.
Hur du tar Vizimpro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vizimpro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIZIMPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken
tillhör en grupp läkemedel som kallas
protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som
kallas icke-småcellig
lungcancer. Om ett test har visat att din cancer har vissa
förändringar (mutationer) i en gen som kallas
EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din
andra lunga eller andra organ, kan
din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har
spridit sig till din andra lunga
eller andra organ.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIZIMPRO
TA INTE VIZIMPRO

om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Viz

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter
Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter
Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat
motsvarande 15 mg dakomitinib.
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat
motsvarande 30 mg dakomitinib.
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat
motsvarande 45 mg dakomitinib.
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter
Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 6,35 mm, med
”Pfizer” präglat på ena sidan och
”DCB15” på andra sidan.
Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter
Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 7,5 mm, med
”Pfizer” präglat på ena sidan och
”DCB30” på andra sidan.
Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 9,0 mm, med
”Pfizer” präglat på ena sidan och
”DCB45” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens
behandling av vuxna patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med
epidermal
tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomi