Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohydrat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Vizimpro, som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal growth factor receptor (EGFR) med aktiverande mutationer.
Revision: 2
auktoriserad
2019-04-02
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VIZIMPRO 15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VIZIMPRO 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VIZIMPRO 45 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dakomitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vizimpro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3. Hur du tar Vizimpro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vizimpro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIZIMPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer. Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro. Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIZIMPRO TA INTE VIZIMPRO om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Viz Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 15 mg dakomitinib. _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat. Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 30 mg dakomitinib. _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat. Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 45 mg dakomitinib. _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 6,35 mm, med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”DCB15” på andra sidan. Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 7,5 mm, med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”DCB30” på andra sidan. Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett, diameter 9,0 mm, med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”DCB45” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomi Přečtěte si celý dokument