Vizarsin

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektil dysfunksjon

Therapeutic indications:

Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. For Vizarsin å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIZARSIN 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vizarsin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vizarsin
3.
Hvordan du bruker Vizarsin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vizarsin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIZARSIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vizarsin inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere. Det virker ved å hjelpe
blodårene i penis til å utvide seg slik
at blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert.
Vizarsin kan bare hjelpe deg med å få
ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.
Vizarsin er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon, mer
kjent som impotens. Dette
innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis,
tilstrekkelig for seksuell aktivitet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIZARSIN
BRUK IKKE VIZARSIN
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hivs du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen kan føre
til et farlig blodtrykksfall.
Fortell det til legen om du bruker noen av disse legemidlene som ofte
gis for lindring av angina
pectoris (eller ”brystsmerter”). Hvis du ikke er sikker, spør
legen eller p

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter
Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter
Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25
mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil.
Hjelpestoff med kjent effekt:
_Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter:_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,9 mg laktose (som monohydrat).
_Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,8 mg laktose (som monohydrat).
_Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,6 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Vizarsin 25 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter,
merket med ”25” på den ene siden.
Vizarsin 50 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter,
merket med ”50” på den ene siden.
Vizarsin 100 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange tabletter,
merket med ”100” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vizarsin er indisert til voksne menn med erektil dysfunksjon, som er
manglende evne til å få eller
beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende
seksuell aktivitet.
For at Vizarsin skal ha effekt kreves seksuell stimulering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Bruk hos voksne_
Anbefalt dose er 50 mg tatt ved behov ca 1 time før seksuell
aktivitet. Basert på effekt og tolerabilitet
kan dosen økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg. Anbefalt
maksimaldose er 100 mg. Høyeste
anbefalte doseringsfrekvens er én dose per dag. Dersom Vizarsin tas
sammen med mat, kan virkningen
forsinkes i forhold til om det tas fastende (se pkt. 5.2).
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter (≥ 65
år).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Doseringsanbefalinger beskrevet i ‘Bruk hos voksne’ gjelder for
pasienter med mild til moderat
nedsa