VITAMINA B2

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Riboflavina

Available from:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATC code:

A11HA04

INN (International Name):

Riboflavina

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Product summary:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2016-05-05

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VITAMINA B2
(Riboflavina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA
"REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-087-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
riboflavina
5,0 mg
lactosa monohidratada
88,553 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de la deficiencia de Riboflavina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a riboflavina. Contiene lactosa, no
administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo y lactancia materna: los estudios realizados no han
demostrado problemas en
dosis terapéuticas. Categoría de riesgo C.
En niños y adulto mayor: los estudios realizados no han demostrado
problemas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Insuficiencia renal: los pacientes en tratamiento de hemodiálisis
deben recibir cantidades
suplementarias de vitaminas del complejo B. El medicamento contiene
lactosa por lo que
debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus
EFECTOS INDESEABLES:
Las dosis elevadas pueden producir un color amarillo brillante en la
orina lo que puede
interferir con algunos exámenes de laboratorio.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Los requerimientos diarios de riboflavina oscilan entre 1,1 y 1,7 mg.
Prevención de la deficiencia: 1 ó 2 mg/día
Tratamiento de la deficiencia: Dosis superiores a 30 mg al día
dividida en varias subdosis.
INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN:
El probenecid disminuye su absorción. El