Viracept

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nelfinavir

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

J05AE04

INN (International Name):

nelfinavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

HIV-infeksjoner

Therapeutic indications:

Viracept er indisert ved antiretroviral kombinationsbehandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn på tre år og eldre. I protease-inhibitor (PI)-erfarne pasienter, valg av nelfinavir bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1998-01-22

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
58
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIRACEPT 50 MG/G PULVER
Nelfinavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov
for å lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det vi
dere til andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivir
kningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Viracept er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Viracept.
3.
Hvordan du bruker Viracept
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Viracept
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA VIRACEPT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VIRACEPT ER
Viracept inneholder et legemiddel som heter nelfinavir, som
er en ”proteasehemmer”. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
HVA VIRACEPT BRUKES MOT
Viracept brukes sammen med andre antiretrovirale legemidler for å:
•
Virke mot humant immunsviktvirus (HIV). Dette bidrar til å redusere
antallet HIV-partikler
iblodet dit
t.
•
Øke antallet av noen celler i blodet ditt for å bekjempe infeksjon.
Disse kalles CD4
hviteblodlegemer. Antallet
av disse reduseres spesielt når du har en HIV infeksjon. Dette kan
føre tiløkt risiko for mange typer infeksjoner.
Viracept vil ikke helbrede HIV-infeksjonen. Du kan fortsatt få
infeksjoner eller andre sy
kdommer på
grunn av HIV. Behandling med Viracept hindrer ikke at du overfører
HIV til andre via blodkontakt
eller seksuell kontakt. Du må derfor fortsatt ta forhåndsregler for
å unngå at du smitter andre med HIV
når du tar Viracept.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VIRACEPT
BRUK IKKE_ _VI
RACEPT_: _
•
hvis du er allergisk overfor nelfinavir el

Summary of Product characteristics

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VIRACEPT 50 mg/g pulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En boks inneholder 144 g pulver. Hvert gram pulver inneholder nel
finavirmesilat tilsvarende 50 mg
nelfinavir.
Hjelpestoffer:
-
Inneholder sukrosepalmitat: 10,0 mg per gram pulver. 10,0 mg
sukrosepalmitat, som er en ester,
tilsvarer i teorien maksimalt 5,9 mg sukrose ved fullstendig
hydrolysering.
-
Inneholder aspartam (E951): 20,0 mg aspartam per gram pulver.
-
Inneholder kalium: 50,0 mg dikaliumfosfat tilsvarende 22,5 mg kalium
per gram pulver.
Se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver.
Hvitt til ”off-white” amorft pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VIRACEPT er indisert til antiretroviral kombinasjonsbehandling hos
voksne, ungdom og barn over
3 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV-1).
Hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med proteasehemmere
(PIs) bør valget av
nelfinavirbehandling baseres på individuell viral resistenstesting og
behandlingserfaring.
Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med VIRACEPT bør initiereres av lege med erfaring i
behandling av
HIV-infeksjon.
VIRACEPT administreres oralt og skal alltid inntas sammen med mat (se
pkt. 5.2).
_Pasienter over 13 år_
:
VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales for voksne og store barn (se
preparatomtalen for VIRACEPT 250 mg tabletter). Anbefalt dosering av
VIRACEPT 50 mg/g pulver
er
1250 MG TO GANGER DAGLIG ELLER 750 MG TRE GANGER DAGLIG
for pasienter som ikke kan benytte
tablettene. Alle pasienter eldre enn 13 år bør ta
ENTEN
5 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g’s
måleskje to ganger daglig
ELLER
3 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g’s måleskje tre ganger
daglig. Effekt av regimet med dosering to ganger daglig er evaluert
opp mot regimet med dosering tre
ganger daglig, hovedsakelig hos pasienter som er naive overfor
proteasehemmere (se pkt. 5.1).
_Pasienter fra 3 til 13