Vimizim

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-06-2014

Active ingredient:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB12

INN (International Name):

elosulfase alfa

Therapeutic group:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Therapeutic area:

Mucopolysaccharidosis IV

Therapeutic indications:

Vimizim norāda attieksmi pret mucopolysaccharidosis, tipam IVA (Morquio A sindroms, MPS IVA) visu vecumu pacientiem.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

                                20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
elosulfase alfa
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vimizim un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
3.
Kā lietot Vimizim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vimizim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIMIZIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vimizim satur enzīmu, ko sauc par alfa elosulfāzi, kas pieder zāļu
grupai, kuras pazīstamas kā enzīma
aizvietošanas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un
bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi
(MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes
enzīma, kas ķermenī noārda
īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos
ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un
kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār. Rezultātā
šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un
pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek. Tās uzkrājas audos, kas
traucē normālai funkcionēšanai un izraisa
MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot,
mazu augumu un dzirdes zudumu.
KĀ VIMIZIM DARBOJAS
Šīs zāles aizvieto dabīgo
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 1 mg alfa elosulfāzes* (elosulfase alfa).
Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa
elosulfāzes.
*Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes
(rhGALNS) rekombinantā forma un to
ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs 5 ml flakons satur 8 mg nātrija un 100 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli
dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vimizim ir indicētas IVA tipa (Morquio A Syndrome, MPS IVA)
mukopolisaharidozes ārstēšanai visu
vecumu pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu
ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti
metabolisma traucējumi. Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši
apmācītam veselības aprūpes
speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas
gadījumiem. Pacientiem, kuri infūzijas labi
panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta
veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
_ _
Devas
Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas,
ievadīta reizi nedēļā. Kopējais
infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1.
tabulu).
Alfa elosulfāzes potenciālo paaugstinātas jutības reakciju dēļ
paci
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC code A16AB12

A16AB12

Marketed by BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (International Name) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

View documents history

Documents history Documents history

Vimizim