Vihuma

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

antihemoragiká

Therapeutic area:

Hemofília A

Therapeutic indications:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Vihuma môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-02-13

Patient Information leaflet

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIHUMA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VIHUMA 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vihuma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
3.
Ako používať Vihuma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vihuma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIHUMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor
VIII (nazýva sa aj simoktokog
alfa). Faktor VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a
zastavenie krvácania. U pacientov s
hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII) faktor VIII
chýba alebo nefunguje dobre.
Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII, aby sa krv mohla normálne
zrážať, a môže sa používať vo
všetkých vekových skupinách na liečbu a prevenciu krvác

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vihuma 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Vihuma 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Vihuma 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Vihuma 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Vihuma 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Vihuma 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Vihuma 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Vihuma 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml
ľudského koagulačného faktora VIII
(rDNA), simoktokog alfa.
Vihuma 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII (rDNA),
simoktokog alfa.
Po rekonštitúcii Vihuma 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml
ľudského koag