Versican Plus L4
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-10-2014
Active ingredient:
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091 (vse inaktivirano)
Available from:
Zoetis Belgium S.A.
ATC code:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia), Immunologicals za canidae
Therapeutic indications:
Aktivno imunizacijo psov iz šestih tednih starosti, da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa in icterohaemorrhagiae. Začetek imunosti: imuniteta je dokazana 4 tedne po zaključku osnovnega tečaja. Trajanje imunitete: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2014-07-30
Patient Information leaflet
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR* ≥ 1:51
*
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Aluminijev
hidroksid
1,8–2,2 mg.
Videz: belkasta tekočina s finim sedimentom.
16
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih
povzroča
_L. interrogans,_
serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter
_L. interrogans_
, serološka skupina
Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih
povzroča
_L. kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa
_,_
serovar Grippotyphosa.
Nastop imunosti:
4 tedne po zaključku osnovnega cepljenj
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR* ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR* ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR* ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR* ≥ 1:51
*
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOVI:
Aluminijev
hidroksid
1,8–2,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Videz:
Belkasta tekočina s finim sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija
psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih
povzroča
_L. interrogans,_
serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter
_L. interrogans_
, serološka skupina
Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih
povzroča
_L. kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa
_,_
serovar Grippotyphosa.
3
Nastop imunosti:
4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
Trajanje imunosti:
Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva
Versican Plus L4.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Dober imunski odziv je odvisen od
Read the complete document
