Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091 (vse inaktivirano)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psi
Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia), Immunologicals za canidae
Aktivno imunizacijo psov iz šestih tednih starosti, da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa in icterohaemorrhagiae. Začetek imunosti: imuniteta je dokazana 4 tedne po zaključku osnovnega tečaja. Trajanje imunitete: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju.
Revision: 4
Pooblaščeni
2014-07-30
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO VERSICAN PLUS L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR* ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR* ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR* ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR* ≥ 1:51 * reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Aluminijev hidroksid 1,8–2,2 mg. Videz: belkasta tekočina s finim sedimentom. 16 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _ L. _ _interrogans_ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča _L. interrogans,_ serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter _L. interrogans_ , serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in − za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _L. kirschneri, _ serološka skupina Grippotyphosa _,_ serovar Grippotyphosa. Nastop imunosti: 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenj Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR* ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR* ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR* ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR* ≥ 1:51 * reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. POMOŽNA(POMOŽNE) SNOVI: Aluminijev hidroksid 1,8–2,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Videz: Belkasta tekočina s finim sedimentom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _ L. _ _interrogans_ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča _L. interrogans,_ serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter _L. interrogans_ , serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in − za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _L. kirschneri, _ serološka skupina Grippotyphosa _,_ serovar Grippotyphosa. 3 Nastop imunosti: 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja. Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dober imunski odziv je odvisen od Διαβάστε το πλήρες έγγραφο