Versican Plus Pi

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (viu atenuat)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI07AD08

INN (International Name):

canine parainfluenza virus

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

Produsele imunologice pentru canide, vaccinuri virale Vii

Therapeutic indications:

Imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de șase săptămâni pentru a preveni semnele clinice (de descărcare de gestiune nazale și oculare) și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-07-03

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
SOLVENT:
Apă pentru preparate injectabile (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Solvent: lichid clar incolor.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
−
prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine.
Instalarea imunităţii:
3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare.
Durata imunităţii:
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare.
17
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent
observată la locul de injectare după
administrarea subcutanată la câini. Aceasta poate fi uneori
dureroasă, caldă sau înroșită. Orice astfel de
tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14
zile după vaccinare.
Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele
gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăt

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă, pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
SOLVENT:
Apă pentru preparate injectabile
1 ml
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Solvent: lichid clar incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
-
prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine
Instalarea imunităţii:
3 săptămâni de la finalizarea schemei de vaccinare primare.
Durata imunităţii:
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet
competent. Imunocompetența
animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de
sănătate precară, starea de nutriție,
factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres.
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de
animalele vaccinate în urma
vaccinării. Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor
tulpini, nu este necesar ca animalele
vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
Precauţii speciale ca