Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (viu atenuat)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Câini
Produsele imunologice pentru canide, vaccinuri virale Vii
Imunizarea activă a câinilor începând de la vârsta de șase săptămâni pentru a preveni semnele clinice (de descărcare de gestiune nazale și oculare) și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus.
Revision: 5
Autorizat
2014-07-03
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini 3. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * SOLVENT: Apă pentru preparate injectabile ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Doză infectantă 50% pe culturi celulare Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă. Solvent: lichid clar incolor. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: − prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine. Instalarea imunităţii: 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare. Durata imunităţii: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare. 17 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE O tumefiere tranzitorie (de până la 5 cm) poate fi frecvent observată la locul de injectare după administrarea subcutanată la câini. Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită. Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare. Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate. Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, semnele gastrointestinale, cum ar fi diareea și vărsăt Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT): MINIM MAXIM Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15 10 3,1 DICC 50 * 10 5,1 DICC 50 * SOLVENT: Apă pentru preparate injectabile 1 ml * Doză infectantă 50% pe culturi celulare Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă. Aspectul vizual este următorul: Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă. Solvent: lichid clar incolor. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru: - prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la finalizarea schemei de vaccinare primare. Durata imunităţii: Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent. Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent și stres. Vaccinați doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de animalele vaccinate în urma vaccinării. Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate. Precauţii speciale ca Прочетете целия документ