Versican Plus DHPPi

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

canine distemper virus, tüvi CDV Bio 11/A, koera adenovirus tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13, koera parvovirus tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B ja koerte parainfluenza 2 tüüpi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (kõik elavad nõrgenenud)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI07AD04

INN (International Name):

canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus

Therapeutic group:

Koerad

Therapeutic area:

Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral vaccines

Therapeutic indications:

Koerte aktiivne immuniseerimine kuue nädala vanusest. et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud canine distemper virus,et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 1,et vältida, vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte adenovirus tüüp 2,et vältida kliiniliste tunnuste, leukopeenia ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parvovirus vältida,et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist, mis on põhjustatud koerte parainfluenza viirus.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2014-07-03

Patient Information leaflet

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS DHPPI, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI
KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Ühe 1 ml annuse kohta:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koerte 2b tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus,
tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
_ _
LAHUSTI:
Süstevesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% koekultuuri nakatav annus.
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude
vältimiseks;
−
koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste
nähtude vältimiseks;
−
koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude
vältimiseks ja viiruse eritamise
vähendamiseks;
−
koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude, leukopeenia
ja viiruse eritamise
vältimiseks; ning
19
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks.
Immuunsuse teke
−
CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist, ja
−
CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus
Vähemalt kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte
katkuviiruse, koerte 1

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus DHPPi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koerte 2b tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus,
tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
_ _
LAHUSTI:
Süstevesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
_ _
*
50% koekultuuri nakatav annus.
_ _
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Visuaalne välimus on järgmine.
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
koerte katkuviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste nähtude
vältimiseks;
−
koerte 1. tüüpi adenoviirusest põhjustatud suremuse ja kliiniliste
nähtude vältimiseks;
−
koerte 2. tüüpi adenoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude
vältimiseks ja viiruse eritamise
vähendamiseks;
−
koerte parvoviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude, leukopeenia
ja viiruse eritamise
vältimiseks; ning
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks.
3
Immuunsuse teke
−
CDV, CAV, CPV: 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist, ja
−
CPiV: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus
Vähemalt kolm aastat pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte
katkuviiruse, koerte 1. tüüpi
adenoviiruse, koerte 2. tüüpi adenoviiruse ja koerte parvoviiruse
vastu. Immuunsuse püsimine CAV-2
vastu ei ole haigustekitajaga kokkupuute uuring