Vemlidy

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-03-2017

Active ingredient:

tenofovir alafenamid fumarát

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF13

INN (International Name):

tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

Žloutenka typu B

Therapeutic indications:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

                                36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
VEMLIDY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy
užívat
3.
Jak se přípravek Vemlidy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vemlidy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
JESTLIŽE BYL PŘÍPRAVEK VEMLIDY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE
PROSÍM NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY
INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VEMLIDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku
_tenofovir-alafenamid_
. Jedná se o
_antivirový přípravek_
typu
známého jako
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
(nucleotide reverse transcriptase inhibitor,
NtRTI).
Přípravek Vemlidy se používá k
LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) HEPATITIDY B
u dospělých a dětí ve
věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Hepatitida B je infekce postihující játra a je
způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B tento
l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vemlidy 25 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v
množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné
straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé
straně „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B
(CHB) u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň 25 kg
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou CHB.
Dávkování
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a více s tělesnou
hmotností alespoň 25 kg: jedna tableta
jednou denně.
_Přerušení léčby _
O přerušení léčby se může uvažovat v následujících
případech (viz bod 4.4):
•
U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat
minimálně 6–12 měsíců po
potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s
detekcí anti-HBe) nebo do
sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po
přerušení léčby se doporučuje
pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
•
U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba
podávána minimálně do sérokonverze
HBs nebo do ztráty účinnosti. V případě prodloužené léčby po
dobu delší než 2 roky se
doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že
pokračování zvolené léčby je pro
pacienta ještě vhodné.
_Vynechaná dávka _
Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby,
kdy je přípravek obvykle
užíván, má co nejdříve užít tento léčivý p
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tenofovir alafenamid fumarát

tenofovir alafenamid fumarát

ATC code J05AF13

J05AF13

Marketed by Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Vemlidy tenofovir alafenamid fumarát alafenamide

Vemlidy tenofovir alafenamid fumarát alafenamide

View documents history

Documents history Documents history

Vemlidy