País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamid fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirotika pro systémové použití
Žloutenka typu B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-01-09
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VEMLIDY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat 3. Jak se přípravek Vemlidy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vemlidy uchovávat 6. Obsah balení a další informace JESTLIŽE BYL PŘÍPRAVEK VEMLIDY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE PROSÍM NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK VEMLIDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku _tenofovir-alafenamid_ . Jedná se o _antivirový přípravek_ typu známého jako _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_ (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI). Přípravek Vemlidy se používá k LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) HEPATITIDY B u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B tento l Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B (CHB) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou CHB. Dávkování Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: jedna tableta jednou denně. _Přerušení léčby _ O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4): • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6–12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu. • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti. V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné. _Vynechaná dávka _ Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tento léčivý p Llegiu el document complet