Vemlidy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir alafenamid fumarát

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF13

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

Žloutenka typu B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
VEMLIDY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy
užívat
3.
Jak se přípravek Vemlidy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vemlidy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
JESTLIŽE BYL PŘÍPRAVEK VEMLIDY PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE
PROSÍM NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY
INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VEMLIDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku
_tenofovir-alafenamid_
. Jedná se o
_antivirový přípravek_
typu
známého jako
_nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_
(nucleotide reverse transcriptase inhibitor,
NtRTI).
Přípravek Vemlidy se používá k
LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) HEPATITIDY B
u dospělých a dětí ve
věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Hepatitida B je infekce postihující játra a je
způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B tento
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vemlidy 25 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v
množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žlutá kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné
straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé
straně „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B
(CHB) u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností alespoň 25 kg
(viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou CHB.
Dávkování
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a více s tělesnou
hmotností alespoň 25 kg: jedna tableta
jednou denně.
_Přerušení léčby _
O přerušení léčby se může uvažovat v následujících
případech (viz bod 4.4):
•
U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat
minimálně 6–12 měsíců po
potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s
detekcí anti-HBe) nebo do
sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po
přerušení léčby se doporučuje
pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
•
U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba
podávána minimálně do sérokonverze
HBs nebo do ztráty účinnosti. V případě prodloužené léčby po
dobu delší než 2 roky se
doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že
pokračování zvolené léčby je pro
pacienta ještě vhodné.
_Vynechaná dávka _
Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby,
kdy je přípravek obvykle
užíván, má co nejdříve užít tento léčivý p