Velcade

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Viacnásobný myelóm

Therapeutic indications:

VELCADE ako monoterapia alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali najmenej 1 predchádzajúca liečba a ktorí už podstúpili, alebo sú nevhodné na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek. Velcade v kombinácii s melphalan a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Velcade v kombinácii s dexamethasone, alebo s dexamethasone a talidomid, je indikovaný na indukčnú liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí sú vhodné pre vysoké dávky chemoterapie s hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek. Velcade v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicin a prednizónu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečených plášť bunky lymfómu, ktorí sú nevhodné pre hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VELCADE 1 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VELCADE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
3.
Ako užívať VELCADE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VELCADE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VELCADE A NA ČO SA POUŽÍVA
VELCADE obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový
inhibítor“. Proteazómy zohrávajú
dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib
môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina
kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín
alebo dexametazón
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných
kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných kmeňových
buniek.
-
v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidomidom u pacientov,
ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú
vysoko dávkov�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VELCADE je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
VELCADE sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na
liečbu dospelých pacientov
s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú
vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a
talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú
vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou
hematopoetických kmeňových buniek.
VELCADE je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom VELCADE sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou
pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky
pracovník, ktorý má skúsenosti
s podávaním chemoterapeutických látok. VELCADE musí byť
rekonštituovaný zdravotníckym
pracovní