Velcade

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Myeloma multiplex

Therapeutic indications:

VELCADE monoterápiában vagy együtt pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazon javallt a kezelés a felnőtt betegek progresszív multiple myeloma betegséggel, akik kaptak legalább 1 előzetes kezelés, és akik már átestek, vagy alkalmatlan vérképző őssejt-transzplantáció. A Velcade kombinálva irányadóak a prednizont javallt a felnőtt betegek kezelésére, korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiás kezelés haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Velcade dexametazonnal, vagy dexametazon, thalidomide javallott az indukciós kezelésére felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, aki jogosult a nagy dózisú kemoterápia haemopoetikus őssejt-transzplantáció. A Velcade kombinálva rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizon kezelésére javallt felnőtt betegek korábban kezeletlen mantle-sejtes lymphoma, aki alkalmatlan a hemopoetikus őssejt transzplantáció.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

81
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
82
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VELCADE 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VELCADE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELCADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett
„proteaszóma inhibitor”. A
proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak
szerepet. Működésük gátlásával a
bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A VELCADE-et a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma
multiplex) szenvedő 18 évesnél
idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek,
akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést
követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy
adagú kemoterápiás kezelés

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VELCADE monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal
vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már
részesültek haemopoetikus őssejt-
transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A VELCADE melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott
korábban nem kezelt myeloma
multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált
haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A VELCADE, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan myeloma
multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós
kezelésére javallott, akik alkalmasak
nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus
őssejt-transzplantációra.
A VELCADE rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban olyan,
korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A VELCADE-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a VELCADE beadását pedig olyan
egészségügyi szakember
végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában. A VELCADE-et kizárólag
egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Adagolás progresszív myel