Velactis
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
25-01-2021
Active ingredient:
kabergoliini
Available from:
Ceva Santé Animale
ATC code:
QG02CB03
INN (International Name):
cabergoline
Therapeutic area:
Prolactine estäjät, Genito urinary system and sex hormones, Muut gynekologiset valmisteet
Therapeutic indications:
Käytettäväksi karjan hallinta-ohjelman lypsylehmien apuna äkillinen kuivaus-off vähentämällä maidon tuotanto:vähentää maitoa vuotoja kuivaus pois;vähentää riskiä uusia utareensisäiseen infektioiden aikana kuiva kausi, vähentää epämukavuutta.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
peruutettu
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
14
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
PAKKAUSSELOSTE
Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
kabergoliini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää 1,12 mg kabergoliinia.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon
tukena vähentämään
maidoneritystä ja:
-
vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa
-
pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana
-
vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
kabergoliinille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lieviä injektiokohdan reaktioita (lähinnä turvotusta) havaittiin
yleisesti valmisteen injisoinnin jälkeen.
Reaktiot saattavat kestää vähintään 7 päivää.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (lypsylehmät)
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lihakseen.
Suositeltu annos on 5,6 mg kabergoliinia (vastaa 5 ml:aa
Velactis-valmistetta) eläi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Velactis 1,12 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kabergoliini
.......................................................................
1,12 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lypsylehmät)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon
tukena vähentämään
maidoneritystä ja:
-
vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa
-
pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana
-
vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
kabergoliinille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Velactis-hoitoa käytetään eläinlääkärin ohjeiden mukaan osana
kattavaa utaretulehduksen ja
maidonlaadun hallintaohjelmaa, jossa saattaa olla tarvetta
intramammaarihoidolle.
Jos lehmällä ei todennäköisesti ole subkliinistä utaretulehdusta
umpeenpanohetkellä ja
mikrobilääkkeiden käyttö ei ole perusteltua/sallittua,
Velactis-valmistetta voidaan käyttää lehmien
umpeenpanohoitona. Soveltuvien kriteerien avulla on todettava, että
lehmillä ei ole subkliinistä
utaretulehdusta. Tällaisia kriteerejä ovat mm. maidon
bakteeritutkimus, somaattisten solujen määrä
tai muut tunnustetut kokeet.
Satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa
Velactis-valmistetta tai plaseboa annettiin
umpeenpantaessa lypsylehmille, joilla ei ollut utaretulehdusta
umpeenpanohetkellä. Uusien
utaretulehdusten ilmaantuvuus 7 päivän kuluessa seuraavasta
poikimisesta oli Velactis-hoitoa
saaneiden lehmien utareneljänneksissä merkitsevästi pienempi (20,5
%) kuin plaseboa saaneiden
(26,0 %). Uusien utaretulehdusten pros
Read the complete document
