Vedrop
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-08-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-08-2019
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2017
Active ingredient:
токоферсолана
Available from:
Recordati Rare Diseases
ATC code:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Therapeutic group:
Витамини
Therapeutic area:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Therapeutic indications:
Vedrop е посочена в дефицит на витамин Д поради храносмилателни малабсорбция при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствен хронична холестаза, от раждането (при термин новородени) 16 или 18 години на възраст, в зависимост от региона.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-07-23
Patient Information leaflet
18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VEDROP 50 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР
Токоферсолан (
_Tocofersolan_
)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Vedrop и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 50 mg d-алфа-токоферол
под формата на токоферсолан (
_tocofersolan_
), отговарящ
на 74,5 IU токоферол.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки ml съдържа 6 mg натриев метил
парахидроксибензоат (E219), 4 mg натриев
етил
парахидроксибензоат (E215) и 0,18 mmol (4,1 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален разтвор
Слабо вискозен, бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vedrop е показан за лечение на недостиг
на витамин Е, дължащ се на влошена
резорбция в
храносмилателната система при
педиатрични пациенти с вродена
хронична холестаза или
наследствена хронична холестаза, от
раждане (при доносени новородени) до
18-годишна възр
Read the complete document
