Vedrop

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор

Токоферсолан (

Tocofersolan

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vedrop и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop

Как да приемате Vedrop

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vedrop

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

К акво представлява Vedrop и за какво се използва

Vedrop съдържа витамин Е (под формата на токоферсолан). Той се използва за лечение на липса на

витамин Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните

вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането

(доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или

вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vedrop

Не приемайте Vedrop

ако сте алергични към витамин Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vedrop, ако имате:

Проблеми с бъбреците или дехидратация (обезводняване). Vedrop трябва да се използва

внимателно и бъбречната Ви функция трябва да се следи отблизо, защото полиетиленгликолът,

част от активното вещество токоферсолан, може да увреди бъбреците.

Проблеми с черния дроб. Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен

дроб трябва да се следи отблизо.

Други лекарства и Vedrop

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин).

Вашият лекар ще Ви помоли да извършвате редовно кръвни тестове и може да коригира дозата

на тези лекарства, за да се избегне по-голям риск от кръвоизлив.

Мастноразтворими витамини (като например A, D, E или K) или високо мастноразтворими

лекарства (като например кортикоиди, циклоспорин, такролимус, антихистамин). Тъй като

Vedrop може да повиши тяхното всмукване по време на храносмилане, Вашият лекар ще следи

лечебния ефект и ще коригира дозите, ако е необходимо.

Бременност и кърмене

Няма налични клинични данни относно прилагането на това лекарство по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, тъй като той/тя ще реши дали лекарството може да бъде

употребявано.

Няма данни дали това лекарство преминава в кърмата. Уведомете Вашия лекар, ако възнамерявате да

кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил

парахидроксибензоат (E215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са

забавени).

Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml. Говорете с Вашия лекар, ако сте на

диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Vedrop

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е 0,34 ml/kg на ден.

Вашият лекар ще предпише дозата в ml.

Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин Е в кръвта Ви.

Начин на приложение

Поглъщайте разтвора със или без вода. Използвайте само със спринцовката за перорални форми

(дозиращата спринцовка), предоставена в кутията.

Можете да приемате Vedrop преди или по време на хранене, със или без вода.

За измерване на дозата:

1- Отворете бутилката.

2- Поставете спринцовката за перорални

форми, включена в опаковката, в

бутилката.

3- Напълнете спринцовката за перорални

форми с течността, като издърпате

буталото до знака на градуиране,

отговарящ на количеството в милилитри

(ml), предписано от Вашият лекар.

4- Извадете спринцовката за перорални

форми от бутилката.

5- Изпразнете съдържанието на

спринцовката, като натиснете буталото до

дъното,

- направо в устата

или

- в чаша с вода и след това изпийте

цялото съдържание на чашата.

6- Затворете бутилката.

7- Измийте спринцовката с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vedrop

Ако сте приели по-големи дози витамин Е, може временно да имате диария или болки в корема.

Говорете с Вашия лекра или фармацевт, ако симптомите продължават повече от два дена.

Ако сте пропуснали да приемете Vedrop

Прескочете пропуснатата доза, след което се върнете към обичайната схема на дозиране

Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vedrop

Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като липсата на витамин E може

да се върне и това да засегне Вашето здраве. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да

спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Съобщава се за следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Диария

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Астения (усещане за слабост)

Главоболие

Косопад

Сърбеж

Обрив (изриване по кожата)

Абнормно ниво на натрий в кръвта

Абнормно ниво на калий в кръвта

Повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)

Неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Болки в корема

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vedrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката един месец след първото отваряне, дори и ако е останал малко разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vedrop

Активното вещество е токоферсолан. Всеки ml разтвор съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под

формата на токоферсолан, отговарящ на 74,5 IU токоферол.

Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил

парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези

2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна

киселина, пречистена вода.

Как изглежда Vedrop и какво съдържа опаковката

Vedrop представлява слабо вискозен, бледо жълт преорален разтвор в бутилка от кафяво стъкло с

капачка, защитена срещу отваряне от деца. Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален

разтвор. Всяка кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от

1 ml с бутилка от 10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производител

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се

получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата:

http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции

вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан (

tocofersolan

), отговарящ

на 74,5 IU токоферол.

Помощни вещества с известно действие:

Всеки ml съдържа 6 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 4 mg натриев етил

парахидроксибензоат (E215) и 0,18 mmol (4,1 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Слабо вискозен, бледожълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vedrop е показан за лечение на недостиг на витамин Е, дължащ се на влошена резорбция в

храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или

наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в

лечението на пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична

холестаза.

Бионаличността на витамин Е от Vedrop се различава от тази на други лекарствени продукти. Дозата

трябва да бъде предписана в mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан. Нивото на витамин

Е в плазмата трябва да се следи всеки месец поне през първите няколко месеца от лечението, а след

това на редовни интервали и съответно да се коригира дозата, ако е необходимо.

Дозировка

Препоръчителната обща дневна доза при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична

холестаза или наследствена хронична холестаза, е 0,34 ml/kg на ден (17 mg/kg d-алфа-токоферол под

формата на токоферсолан). Дозата трябва да се предписва в ml.

Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин Е в плазмата.

За да се изчисли дозата на Vedrop, която трябва да се приема, разделете предписаната доза

d-алфа-токоферол (в mg) на 50. Полученият резултат е обемът на Vedrop в ml:

Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)

В следващата таблица е даден обемът на пероралния разтвор в зависимост от теглото на

пациента.

Тегло (kg)

Обем на пероралния

разтвор (ml)

Специални популации

Чернодробно и бъбречно увреждане

Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо

чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop

(вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Vedrop се приема перорално, със или без вода. Включените в опаковката спринцовки за перорални

форми от 1 ml или 2 ml са предназначени да помагат при измерването на точната доза в съответствие

с предписаната дозировка.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като има съобщения, че големи дози витамин Е увеличават тенденцията към кръвотечение при

пациенти, страдащи от недостиг на витамин К или такива, които приемат перорални антикоагуланти

(антивитамини К), се препоръчва да се следят протромбиново време и стойностите на международно

нормализирано съотношение (INR). Може да е необходимо коригиране на дозата на оралния

антикоагулант по време на и след терапия с Vedrop.

Тъй като информацията за пациенти с бъбречно увреждане е ограничена, Vedrop трябва да се прилага

с внимание и при внимателно проследяване на бъбречната функция при пациенти с бъбречни

увреждания, например при пациенти с дехидратация (вж. точка 4.2).

Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при

внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2).

Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат

(Е215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).

Този лекарствен продукт съдържа натрий. Това трябва да се вземе предвид от пациентите

на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Препоръчва се проследяване на коагулационната функция при прилагане с антагонисти на витамин K

(вж. точка 4.4).

Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи

чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно

липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини,

циклоспорин, такролимус). Ето защо трябва да се извършва мониториране и, ако е необходимо, да се

коригират дозите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3). На бременни

жени трябва да се предписва с повишено внимание.

Кърмене

Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата. Не е проучено отделянето на

токоферсолан в млякото при животните. При вземането на решение дали да се продължи/спре

кърменето или да се продължи/спре лечението с Vedrop, трябва да се вземе предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от лечението с токоферсолан за жената.

Фертилитет

Липсват данни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Vedrop не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на лечение е диария.

Табличен списък на нежеланите реакции

По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по

честота. По честотата се определят като:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.