Vectra 3D
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
20-06-2019
Active ingredient:
dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin
Available from:
Ceva Sante Animale
ATC code:
QP53AC54
INN (International Name):
dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
permethrin, kombinace
Therapeutic indications:
Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Léčba a prevence napadení klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Předcházení kousání od písečné mouchy (Phlebotomus perniciosus), komárů (Culex pipiens, Aedes aegypti) a stabilní mouchy (Stomoxys calcitrans). Léčba komára (Aedes aegypti) a stabilní létat (Stomoxys calcitrans) napadení.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization date:
2013-12-04
Patient Information leaflet
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VECTRA 3D ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI PRO PSY – SPOT-ON 1,5–4
KG
VECTRA 3D ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI PRO PSY – SPOT-ON >4–10
KG
VECTRA 3D ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI PRO PSY – SPOT-ON >10–25
KG
VECTRA 3D ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI PRO PSY – SPOT-ON >25–40
KG
VECTRA 3D ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI PRO PSY – SPOT-ON > 40 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne,
Francie
AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy – spot-on 1,5–4
kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy – spot-on
>
4–10 kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy – spot-on
>
10–25 kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy – spot-on
>
25–40 kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži pro psy – spot-on > 40 kg
dinotefuranum / Pyriproxyfenum / Permethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 54 mg Dinotefuranum, 4,84 mg Pyriproxyfenum, and 397
mg Permethrinum.
V aplikátoru s roztokem nakapání na kůži - spot-onem je
obsaženo:
Hmotnost
psa (kg)
Barva uzávěru
aplikátoru
Objem
(ml)
Dinotefuranum
(mg)
Pyriproxyfenum
(mg)
Permethrinum (mg)
Pro psy
>
1,5–4
kg
žlutá
0,8
44
3,9
317
Pro psy
>
4–10 kg
modrozelená
1,6
87
7,7
635
Pro psy
>
10–25
kg
modrá
3,6
196
17,4
1429
Pro psy
>
25–40
kg
purpurová
4,7
256
22,7
1865
pro psy
> 40 kg
červená
8,0
436
38,7
3175
Veterinární léčivý přípravek je bledě žlutý roztok pro
nakapání na kůži, zabalený v jednodávkových
spot-on aplikátorech.
20
4.
INDIKACE
_ _
Blechy:
Léčba a prevence infestace blec
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy 1, 5–4
kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy >4–10
kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy >10–25
kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy >25–40
kg
Vectra 3D roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy > 40 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje 54 mg Dinotefuranum, 4,84 mg Pyriproxyfenum, a 397
mg Permethrinum.
V aplikátoru s roztokem pro nakapání na kůži – spot-onem je
obsaženo:
Hmotnost psa (kg)
Barva uzávěru
aplikátoru
Objem
(ml)
Dinotefuranum
(mg)
Pyriproxyfenum
(mg)
Permethrinum (mg)
Pro psy 1,5–4 kg
žlutá
0,8
44
3,9
317
Pro psy >4–10 kg
modrozelená
1,6
87
7,7
635
Pro psy >10–25 kg
modrá
3,6
196
17,4
1429
Pro psy >25–40 kg
purpurová
4,7
256
22,7
1865
pro psy > 40 kg
červená
8,0
436
38,7
3175
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
Nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Blechy:
Léčba a prevence infestace blechami (
_Ctenocephalides felis_
a
_Ctenocephalides canis_
). Ošetření
zabrání napadení blechami po dobu jednoho měsíce. Ošetření
také zabraňuje množení blech po dobu
dvou měsíců po aplikaci tím, že inhibuje líhnutí vajíček
(ovicidní účinek) a tím, že inhibuje vývoj
dospělců z vajíček nakladených dospělými blechami
(larvicidní).
Klíšťata:
Veterinární léčivý přípravek má dlouhotrvající akaricidní a
repelentní účinek proti infestaci klíšťaty
(
_Rhipicephalus sanguineus_
a
_Ixodes ricinus_
po dobu jednoho měsíce, a proti
_Dermacentor reticulatus_
až tři týdny).
Pokud jsou při ošetření veterinárním léčivým přípravkem
klíšťata na zvířeti, nebudou všechna
usmrce
Read the complete document
