Vaxneuvance
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-02-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-02-2024
Public Assessment Report
(PAR)
29-11-2022
Active ingredient:
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J07AL02
INN (International Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Therapeutic group:
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Therapeutic area:
Pneumokokkeninfektionen
Therapeutic indications:
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2021-12-13
Patient Information leaflet
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt
4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxneuvance
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pneumokokken
-P
olysaccharid
-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 1
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 3
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 4
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 5
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 6A
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 6B
1,2
4,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 7F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 9V
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 14
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 18C
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 19A
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 19F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 22F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 23F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 33F
1,2
2,0
Mikrogramm
1
Konjugiert an
CRM
197
-
Trägerprotein
. CRM
197
ist eine nicht
-
toxische Mutante des D
iphtherie-Toxins
(aus
Corynebacterium diphtheriae
C7) und wurde
rekombinant
exprimiert in
Pseudomonas
fluorescens.
2
A
dsorbiert an Aluminiumphos
phat-Adjuvans.
1 Dosis (0,5 ml) enthält 125
Mikrogramm
A
luminium (Al
3+
) und etwa 30
Mikrogramm
CRM
197
-Trägerprotein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
(Injektion).
Der Impfstoff ist eine
opal
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt
4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxneuvance
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pneumokokken
-P
olysaccharid
-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 1
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 3
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 4
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 5
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 6A
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 6B
1,2
4,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 7F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 9V
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 14
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 18C
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 19A
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 19F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 22F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
, Serotyp 23F
1,2
2,0
Mikrogramm
Pneumokokken
-P
olysaccharid
,
Serotyp 33F
1,2
2,0
Mikrogramm
1
Konjugiert an
CRM
197
-
Trägerprotein
. CRM
197
ist eine nicht
-
toxische Mutante des D
iphtherie-Toxins
(aus
Corynebacterium diphtheriae
C7) und wurde
rekombinant
exprimiert in
Pseudomonas
fluorescens.
2
A
dsorbiert an Aluminiumphos
phat-Adjuvans.
1 Dosis (0,5 ml) enthält 125
Mikrogramm
A
luminium (Al
3+
) und etwa 30
Mikrogramm
CRM
197
-Trägerprotein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
(Injektion).
Der Impfstoff ist eine
opal
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