Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokkeninfektionen
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Autorisiert
2021-12-13
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaxneuvance Injektionssuspension in einer Fertigspritze Pneumokokken -P olysaccharid -Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 1 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 3 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 4 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 5 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 6A 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 6B 1,2 4,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 7F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 9V 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 14 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 18C 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 19A 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 19F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 22F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 23F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 33F 1,2 2,0 Mikrogramm 1 Konjugiert an CRM 197 - Trägerprotein . CRM 197 ist eine nicht - toxische Mutante des D iphtherie-Toxins (aus Corynebacterium diphtheriae C7) und wurde rekombinant exprimiert in Pseudomonas fluorescens. 2 A dsorbiert an Aluminiumphos phat-Adjuvans. 1 Dosis (0,5 ml) enthält 125 Mikrogramm A luminium (Al 3+ ) und etwa 30 Mikrogramm CRM 197 -Trägerprotein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion). Der Impfstoff ist eine opal Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaxneuvance Injektionssuspension in einer Fertigspritze Pneumokokken -P olysaccharid -Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 1 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 3 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 4 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 5 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 6A 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 6B 1,2 4,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 7F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 9V 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 14 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 18C 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 19A 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 19F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 22F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 23F 1,2 2,0 Mikrogramm Pneumokokken -P olysaccharid , Serotyp 33F 1,2 2,0 Mikrogramm 1 Konjugiert an CRM 197 - Trägerprotein . CRM 197 ist eine nicht - toxische Mutante des D iphtherie-Toxins (aus Corynebacterium diphtheriae C7) und wurde rekombinant exprimiert in Pseudomonas fluorescens. 2 A dsorbiert an Aluminiumphos phat-Adjuvans. 1 Dosis (0,5 ml) enthält 125 Mikrogramm A luminium (Al 3+ ) und etwa 30 Mikrogramm CRM 197 -Trägerprotein. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion). Der Impfstoff ist eine opal Lesen Sie das vollständige Dokument