Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronic acid, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausal

Therapeutic indications:

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für Vitamin-D-Insuffizienz. Vantavo vermindert das Risiko von Wirbel-und Hüftfrakturen. Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten, die nicht erhalten sind vitamin-D-Supplementierung und sind in Gefahr von vitamin-D-Insuffizienz. Vantavo vermindert das Risiko von Wirbel-und Hüftfrakturen.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
VANTAVO 70 MG/2.800 I.E. TABLETTEN
VANTAVO 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN
Alendronsäure/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VANTAVO beachten?
3.
Wie ist VANTAVO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VANTAVO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANTAVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VANTAVO?
VANTAVO ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft
als Alendronat bezeichnet)
und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D
3
bekannt ist.
WAS IST ALENDRONAT?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, den
Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz
(
_Osteoporose_
, siehe unten),
den Frauen nach den Wechseljahren (
_Menopause_
) erleiden können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im
Hüftbereich.
WAS IST VITAMIN D?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 70 Mikrogramm
(2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8
mg Sucrose.
VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H
2
O) und 140 Mikrogramm
(5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D
3
).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16
mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform,
gekennzeichnet mit dem Umriss eines
Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit
dem Umriss eines Knochens
auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VANTAVO ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose
bei Frauen mit Risiko für
einen Vitamin-D-Mangel.
Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer Dosis
VANTAVO die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie
ihr Versäumnis bemerkt
haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen,
sondern die Einnahme von einer
Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie
ursprünglich geplant.
3
Angesichts des Krankheitsverlaufs bei