Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals
Prostata Hyperplasia
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
Revision: 18
odobren
2010-01-29
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ UROREC 8 MG TVRDE KAPSULE UROREC 4 MG TVRDE KAPSULE silodozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Urorec i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Urorec 3. Kako uzimati Urorec 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Urorec 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE UROREC I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE UROREC Urorec pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa 1A -adrenergičkih receptora. Urorec se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Urorec uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome. ZA ŠTO SE UROREC KORISTI Urorec se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su: • otežan početak mokrenja, • osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura, • učestala potreba za mokrenjem, čak i noću. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI UROREC _ _ NEMOJTE UZIMATI UROREC ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). 26 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urorec. • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće ( OPERACIJA KATARAKTE ), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Urorec 4 mg tvrde kapsule Urorec 8 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Urorec 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina. Urorec 8 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Urorec 4 mg tvrde kapsule Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg tvrde kapsule Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Urorec 8 mg na dan. Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Urorec 4 mg na dan (vidjeti niže). _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr ≥ 50 do ≤ 80 ml/min). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL cr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). 3 _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene lijeka Urorec u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH). Način primjene Peroralna primjena. Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po Read the complete document