Ultomiris 1100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ravulizumabum

Available from:

Alexion Pharma GmbH

ATC code:

L04AA43

INN (International Name):

ravulizumabum

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

ravulizumabum 1100 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, argininum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 11 ml corresp. natrium 16.8 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-01-20

Summary of Product characteristics

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ULTOMIRIS 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ULTOMIRIS 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ravulizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: L-Arginin
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: Saccharose
Ultomiris 300 mg/30 ml: 115 mg Natriumchlorid pro 30 ml
Durchstechflasche
Ultomiris 300 mg/3 ml: 4,6 mg Natriumchlorid pro 3 ml
Durchstechflasche
Ultomiris 1100 mg/11 ml: 16,8 mg Natriumchlorid pro 11 ml
Durchstechflasche
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 30 ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ultomiris 300 mg/30 ml:
Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weissliche Farbe, pH-Wert
7,0.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab (10
mg/ml) und 115 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Ultomiris 300 mg/3 ml:
Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Ravulizumab (100
mg/ml) und 4,6 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 50 mg/ml.
Ultomiris 1100 mg/11 ml:
Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4.
Eine Durchstechflasche mit 11 ml enthält 1100 mg Ravulizumab (100
mg/ml) und 16,8 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt