Ultomiris 1100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

ravulizumabum

Предлага се от:

Alexion Pharma GmbH

АТС код:

L04AA43

INN (Международно Name):

ravulizumabum

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

ravulizumabum 1100 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, argininum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 11 ml corresp. natrium 16.8 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-01-20

Данни за продукта

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
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ULTOMIRIS 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ULTOMIRIS 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ravulizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters hergestellt.
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: L-Arginin
Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: Saccharose
Ultomiris 300 mg/30 ml: 115 mg Natriumchlorid pro 30 ml
Durchstechflasche
Ultomiris 300 mg/3 ml: 4,6 mg Natriumchlorid pro 3 ml
Durchstechflasche
Ultomiris 1100 mg/11 ml: 16,8 mg Natriumchlorid pro 11 ml
Durchstechflasche
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 30 ml
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Ultomiris 300 mg/30 ml:
Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weissliche Farbe, pH-Wert
7,0.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab (10
mg/ml) und 115 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Ultomiris 300 mg/3 ml:
Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Ravulizumab (100
mg/ml) und 4,6 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu
infundierenden Lösung 50 mg/ml.
Ultomiris 1100 mg/11 ml:
Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4.
Eine Durchstechflasche mit 11 ml enthält 1100 mg Ravulizumab (100
mg/ml) und 16,8 mg Natrium.
Nach Verdünnung beträgt