Ultifend ND IBD

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant

Available from:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

ATC code:

QI01AD16

INN (International Name):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Therapeutic area:

Immunologiques pour aves

Therapeutic indications:

For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-04-20

Patient Information leaflet

14
B. NOTICE
15
NOTICE
ULTIFEND ND IBD CONCENTRÉ ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR
POULE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ultifend ND IBD concentré et solvant pour suspension injectable pour
poule
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,05 ml ou 0,2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Herpès virus vivant recombinant de la dinde, (rHVT / ND / IBD)
cellule associée, exprimant la
protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la
protéine VP2 du virus de la bursite
infectieuse:
min. 4 000, max. 12 000 UFP *
*Unités formant plaques
Suspension à diluer: Suspension homogène brun jaunâtre
Solvant: solution claire, orange à rouge
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de
18 jours afin de :
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés
par le virus de la maladie de
Newcastle (NDV) et réduire l'excrétion du virus,
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions de bourse
causées par le virus de la bursite
infectieuse très virulent (IBDV)
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés
par le virus de la maladie de Marek
classique (MDV).
Début de l'immunité:
Poulets de chair
NDV: 4 semaines
IBDV: 3 semaines
MDV: 9 jours
Poules pondeuses
NDV: 4 semaines
IBDV: 4 semaines
MDV: 9 jours
16
Durée de l'immunité:
Poulets de chair
NDV: 9 semaines
IBDV: 9 semaines
MDV: toute la vie
Poules pondeuses :
NDV : 18 semaines
IBDV: 9 semaines
MDV: toute la vie
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur ce

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ultifend ND IBD suspension à diluer et solvant pour suspension
injectable pour poule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,05 ml ou 0,2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Herpès virus vivant recombinant de la dinde, (rHVT / ND / IBD)
cellule associée, exprimant la
protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la
protéine VP2 du virus de la bursite
infectieuse:
min. 4 000, max. 12 000 UFP *
*Unités formant plaques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Suspension à diluer : suspension homogène brun jaunâtre
Solvant: solution claire, orange à rouge
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poussins (chair et ponte), poulets/poulettes et œufs embryonnés de
poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de
18 jours afin de :
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés
par le virus de la maladie de
Newcastle (NDV) et réduire l'excrétion du virus,
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions de bourse
causées par le virus de la bursite
infectieuse très virulent (IBDV)
-
réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés
par le virus de la maladie de Marek
classique (MDV).
Début de l'immunité :
Poulets de chair :
NDV: 4 semaines
IBDV: 3 semaines
MDV: 9 jours
Poules pondeuses :
NDV: 4 semaines
I
BDV: 4 semaines
MDV: 9 jours
Durée de l'immunité :
3
Poulets de chair
NDV: 9 semaines
IBDV: 9 semaines
MDV: toute la vie
Poules pondeuses :
NDV : 18 semaines
IBDV: 9 semaines
MDV: toute la vie
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Après la vaccination, la mise en place de l'immunité peut être
retardée d’environ un