Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal acetato

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Therapeutic area:

Leiomioma

Therapeutic indications:

Ulipristal acetato è indicato per un corso del trattamento di pre-operatorio il trattamento di moderata a gravi sintomi di fibromi uterini negli adulti le donne in età riproduttiva. Ulipristal acetato è indicato per intermittente trattamento di moderata a gravi sintomi di fibromi uterini negli adulti le donne in età riproduttiva che non sono eleggibili per la chirurgia.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRESSE
Ulipristal acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER E A COSA SERVE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene la sostanza attiva
ulipristal acetato. È usato per curare i
sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche
miomi), ovvero tumori benigni
dell’utero.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18
anni di età) che non hanno
raggiunto la menopausa.
In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento
mestruale (“mestruazioni”)
abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli
altri organi.
Questo medicinale agisce modificando l’attività del progesterone,
un ormone presente naturalmente
nell’organismo. È usato per il trattamento a lungo termine di
fibromi per ridurre le loro dimensioni,
bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il numero di globuli
rossi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ULIPRISTA

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con
la scritta “ES5” impressa su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei
sintomi da moderati a gravi di fibromi
dell’utero in donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa
quando l'embolizzazione di fibroma
uterino e / o le opzioni di trattamento chirurgico non sono adatte o
hanno fallito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere
iniziato e supervisionato da medici
esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta
al giorno per cicli di
trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno. Le compresse
possono essere assunte con o
senza cibo.
I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la
mestruazione:
- Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima
settimana della mestruazione.
- I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la
prima settimana della seconda
mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di
trattamento.
Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario
rispettare gli intervalli di sospensione
del trattamento.
Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un
massimo di 4 cicli di trattamento
intermittenti.
Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere
ulipristal acetato non appena
possibile. Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose
è stata saltata, la paziente non deve
più assumere la dose di