Tygacil

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tigecycline

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Therapeutic group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Therapeutic area:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Therapeutic indications:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia. het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TYGACIL 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
tigecycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tygacil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYGACIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door
de groei van bacteriën die
infecties veroorzaken te stoppen.
Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind,
dat ten minste 8 jaar oud is,
één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:

Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse
weefsels), met uitzondering
van diabetische voetinfecties.

Gecompliceerde infectie in de buik.
Tygacil wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat andere
antibiotica ongeschikt zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv.
minocycline, doxycycline,
etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U TYGACIL
KRIJGT:

Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.

A

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml injectieflacon Tygacil bevat 50 mg tigecycline. Na
reconstitutie bevat 1 ml 10 mg
tigecycline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Oranje cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht
jaar voor de behandeling van de
volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1):

Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd
diabetische
voetinfecties (zie rubriek 4.4);

Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica
niet geschikt zijn (zie rubrieken
4.4, 4.8 en 5.1).
Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg
elke 12 uur gedurende 5 tot
14 dagen.
_Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud)_
Kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar: 1,2 mg/kg tigecycline elke
12 uur intraveneus tot een
maximale dosis van 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50 mg tigecycline
elke 12 uur gedurende 5 tot
14 dagen.
De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de
plaats van de infectie en de
klinische respons van de patiënt.
_Ouderen_
3
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek
5.2).
_Leverstoornis_
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig
verminderde leverfunctie (Child
Pugh A en Child Pugh B).
Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde
leverfunctie (Child Pugh C) dient de
dosis tigecycline met 50% verminderd