Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia. het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 34
Erkende
2006-04-24
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TYGACIL 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE tigecycline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tygacil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TYGACIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen. Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind, dat ten minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige infecties heeft: Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties. Gecompliceerde infectie in de buik. Tygacil wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat andere antibiotica ongeschikt zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline, etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U TYGACIL KRIJGT: Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft. A Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tygacil 50 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml injectieflacon Tygacil bevat 50 mg tigecycline. Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg tigecycline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie). Oranje cake of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tygacil is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en rubriek 5.1): Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4); Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI). Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosering is een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen. _Kinderen en adolescenten (8 tot en met 17 jaar oud)_ Kinderen in de leeftijd van 8 tot <12 jaar: 1,2 mg/kg tigecycline elke 12 uur intraveneus tot een maximale dosis van 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen. Adolescenten in de leeftijd van 12 tot <18 jaar: 50 mg tigecycline elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen. De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de plaats van de infectie en de klinische respons van de patiënt. _Ouderen_ 3 Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2). _Leverstoornis_ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie (Child Pugh A en Child Pugh B). Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd Прочетете целия документ