Twynsta

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, amlodipine

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutic area:

vysoký tlak

Therapeutic indications:

Liečba základných hypertenzie u dospelých:Add-on therapyTwynsta je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine. Náhradné therapyAdult pacientov, ktorí dostávajú telmisartan a amlodipine zo samostatných tabliet, môže namiesto toho prijať tabliet Twynsta obsahujú rovnaké zložky dávky.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

118
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
119
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETY
telmisartan/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Twynsta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Twynstu
3.
Ako užívať Twynstu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Twynstu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TWYNSTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Twynsty obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a
amlodipín. Obe tieto zložky pomáhajú
kontrolovať váš vysoký krvný tlak:

Telmisartan patrí do skupiny liečiv s názvom „blokátory
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje
zúženie krvných ciev a tým
zvýšenie krvného tlaku. Telmisartan účinkuje tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II.

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
kalciového kanála“. Amlodipín bráni
prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu
krvných ciev.
To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť
zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že
krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
TWYNSTA SA POUŽÍVA na liečbu vysokého krvného tlaku

u dospelých pacientov, ktor

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Twynsta 40 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipínu (ako
amlodipíniumbesilát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Modro-biele, dvojvrstvové tablety oválneho tvaru s dĺžkou
približne 14 mm s vyrytým kódom lieku
A1 a logom spoločnosti na bielej vrstve.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Pridaná liečba
Twynsta 40 mg/5 mg je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne kontrolovaný
samotným 5 mg amlodipínom.
Výmena liečby
Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych
tabletách môžu namiesto toho užívať
Twynstu s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tohto lieku je jedna tableta denne.
Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10
mg amlodipínu denne. Tento liek
je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa
neodporúča, keďže sa
biologická dostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a
môže mať za následok zvýšený
hypotenzný účinok (pozri časť 4.5).
_Pridaná liečba_
Twynsta 40 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne kontrolovaný
samotným 5 mg amlodipínom.
Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne
stanovenie dávok liečiv (t.j.
amlodipínu a telmisartanu). Keď je to klinický vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena z monoterapie
na fixnú kombináciu.
3
Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli
niektoré z nežiaducich účinkov
podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na
Twynstu 40 mg/5 mg raz denne, č�