Twinrix Paediatric

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccinuri

Therapeutic area:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Therapeutic indications:

Twinrix Pediatric este indicat pentru utilizare la sugari neimuneri, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între un an și până la 15 ani, care prezintă risc de infecție cu hepatită A și hepatită B.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1997-02-10

Patient Information leaflet

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TWINRIX PEDIATRIC, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant
(ADNr) (adsorbite)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ/COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră/copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de
persoana căreia i se administrează
vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi
copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră
copilului dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix
Pediatric
3.
Cum vă este administrat Twinrix Pediatric
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Twinrix Pediatric
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TWINRIX PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi
adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15
ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi
hepatita B. Vaccinul acţionează prin
formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi)
împotriva acestor afecţiuni.
•
HEPATITA A:
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Această afecţiune este
determinată de virusul hepatitic A

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant
(ADNr) (adsorbite).
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus hepatitic A (inactivat)
1,2
360 Unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
3,4
10 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
0,025 miligrame Al
3+
3
Produs pe celule de drojdie (
_Saccharomyces Cerevisiae_
) modificate prin inginerie genetică, prin
tehnologie ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,2 miligrame Al
3+
Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în
cursul procesului de fabricaţie (vezi
pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă lăptoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu
vârsta mai mare de 1 an, până la
vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă
riscul infectării atât cu virusul
hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozaj
- Doze
Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10
µ
g AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii
cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
- Schema de vaccinare primară
Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din
trei doze, prima fiind administrată
la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase
luni după prima doză. Schema pentru care
s-a optat trebuie respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de
vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.
- Doza de rapel
3
În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel
pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se
poate administra un vaccin monovalent sau combinat. Nu a fost
evalua