Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccins
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruik bij niet-immune baby's, kinderen en adolescenten vanaf één jaar tot en met 15 jaar die een risico lopen op zowel hepatitis-A- als hepatitis-B-infectie.
Revision: 23
Erkende
1997-02-10
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB-) vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u/uw kind. - Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TWINRIX PAEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes. • HEPATITIS A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in wat Read the complete document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis A virus (geïnactiveerd) 1,2 360 ELISA eenheden Hepatitis B oppervlakte-antigeen 3,4 10 microgram 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd 0,025 milligram Al 3+ 3 Geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,2 milligram Al 3+ Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering - Dosering De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar. - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis. Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin. - Boosterdosis In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Pae Read the complete document