Twinrix Paediatric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC20

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruik bij niet-immune baby's, kinderen en adolescenten vanaf één jaar tot en met 15 jaar die een risico lopen op zowel hepatitis-A- als hepatitis-B-infectie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TWINRIX PAEDIATRIC, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB-) vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u/uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u/uw kind.
-
Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen
wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen,
dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TWINRIX PAEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot
en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis
A en hepatitis B. De werking van het
vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming
(antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
•
HEPATITIS A:
hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De
ziekte wordt
veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus kan van
persoon tot persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in wat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)
1,2
360 ELISA eenheden
Hepatitis B oppervlakte-antigeen
3,4
10 microgram
1
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,025 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met behulp van recombinant DNA-technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,2 milligram Al
3+
Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde
zuigelingen, kinderen en adolescenten
vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van
hepatitis A en hepatitis B.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
-
Dosering
De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt
aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
-
Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric
bestaat uit drie doses, waarbij de eerste
wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand
later en de derde zes maanden na
toediening van de eerste dosis. Het aanbevolen schema dient te worden
gevolgd. Als met vaccinatie is
begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met
hetzelfde vaccin.
-
Boosterdosis
In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B
gewenst is, kan een monovalent of
gecombineerd vaccin worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit
van Twinrix Pae