Twinrix Adult

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A-virus (geïnactiveerd) en hepatitis B-surface-antigeen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Twinrix Adult is geïndiceerd voor gebruik bij niet-immune volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met een risico op zowel hepatitis A als hepatitis B-infectie.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1996-09-19

Patient Information leaflet

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TWINRIX ADULT, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TWINRIX ADULT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16
jaar en ouder wordt gebruikt
om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking
van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
HEPATITIS A:
hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever. De ziekte wordt
veroorzaakt
door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus kan van persoon tot
persoon worden
doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat
verontreinigd is met
afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3
tot 6 weken na het in
aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea
(misselijkheid), koorts en pijn. Na
enkele dagen kunnen het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht)
worden. De ernst van en de
soort symptomen kunnen verschillen. Het

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
3,4
20 microgram
1
Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) met behulp van recombinant DNA
technologie
4
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in
het productieproces (zie rubriek
4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde
volwassenen en jongeren van 16 jaar en
ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis
B.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
- Dosering
De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16
jaar en ouder is 1,0 ml.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Adult bestaat
uit drie doses, waarbij de eerste
wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand
later en de derde zes maanden na
toediening van de eerste dosis.
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van
3 intramusculaire injecties
worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een
reis wordt gemaakt binnen
een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar
onvoldoende tijd beschikbaar is
om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien. Indien dit
schema wordt toegepast, wordt
aanbevolen 12 maanden na de eerste dosis een vierde dosis toe te
dienen.
3
Het aanbevole