Tulinovet
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
11-10-2023
Active ingredient:
tulatromycin
Available from:
VMD N.V.
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2020-09-16
Patient Information leaflet
21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL
TULINOVET 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulinovet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller följande:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin 100 mg
HJÄLPÄMNEN(N):
Monotioglycerol 5 mg
Klar, färglös till svagt gul eller svagt brun injektionsvätska,
lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
och
_ Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
23
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
och
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd in
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulinovet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller följande:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin 100 mg
HJÄLPÄMNE:
Monotioglycerol 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD)
förorsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av
_Moraxella bovis_
, känslig för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD)
förorsakade av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
och
_ _
_Bordetella bronchiseptica_
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen.. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta)
förorsakade av virulent
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
_ _
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
Får:
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas
av andra faktorer som våta
milj
Read the complete document
