Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycin
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Revision: 2
auktoriserad
2020-09-16
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL TULINOVET 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tulinovet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får tulatromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller följande: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNEN(N): Monotioglycerol 5 mg Klar, färglös till svagt gul eller svagt brun injektionsvätska, lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ och _ Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. 23 Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Haemophilus parasuis _ och _ _ _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Använd in Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tulinovet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller följande: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE: Monotioglycerol 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, svin och får 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida,_ _Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida,_ _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _ _ _Bordetella bronchiseptica_ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen.. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. _ _ 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider. Får: Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta milj Lesen Sie das vollständige Dokument