Tulinovet
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
11-10-2023
Active ingredient:
tulatromütsiin
Available from:
VMD N.V.
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2020-09-16
Patient Information leaflet
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT
TULINOVET 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja
:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tulinovet 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
tulatromütsiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Tulatromütsiin 100 mg/ml
Abiaine(d):
Monotioglütserool 5 mg/ml
Värvitu või veidi kollakas või veidi pruunikas selge süstelahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi kastamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema
kindlaks tehtud.
Tulatromütsiinile tundliku
_ Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi.
Siga
23
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade respiratoorhaiguse
(SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kastamist peab haiguse
esinemine loomarÜhmas olema kindlaks
tehtud. Ravimit peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada juhul, kui esineb ülitundlikkus
makroliidantibiootikumide või mis tahes abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Veterinaarravimi subkutaanne manustamine veistele põhjustab väga
sageli mööduvat valureaktsiooni ja
paikset turset süstekohal, mis võib pü
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Tulinovet 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
tulatromütsiin
100 mg
ABIAINE:
monotioglütserool
5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu või veidi kollakas või veidi pruunikas selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis, siga, lammas.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, _
_Histophilus somni_
ja
_Mycoplasma bovis_
’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema
kindlaks tehtud.
Tulatromütsiini suhtes tundliku
_Moxarella bovis_
’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK)
ravi.
Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
’i ja
_Bordetella bronchiseptica_
’ga seotud sigade respiratoorhaiguse
(SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse
esinemine loomarühmas olema kindlaks
tehtud. Ravimit peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel
eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul.
Lammas
Virulentse
_Dichelobacter nodosus_
’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varaste faaside ravi.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada juhul, kui esineb ülitundlikkus
makroliidantibiootikumide või mis tahes abiainete suhtes.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliidantibiootikumidega.
Mitte kasutada samal ajal teiste sarnase
toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või
linkosamiidid.
Lammas
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised
tegurid, näiteks niisked
keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine. Sõramädaniku
ravi peab se
Read the complete document
