Tulaven
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
26-06-2020
Active ingredient:
tulathromycint
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QJ01FA94
INN (International Name):
tulathromycin
Therapeutic group:
Cattle; Pigs; Sheep
Therapeutic area:
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Therapeutic indications:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2020-04-24
Patient Information leaflet
33
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
34
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TULAVEN 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, SERTÉSEK ÉS
JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulaven 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin: 100 mg
SEGÉDANYAGOK:
Monotioglicerin: 5 mg
Színtelentől halvány barnás-sárgáig változó vagy enyhén
rózsaszínű, tiszta oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha
Szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyógykezelésére
és metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
vagy
_Mycoplasma bovis_
fajok okozzák. A készítményt kizárólag akkor szabad alkalmazni,
ha az
állatcsoportban előzetesen megállapították a betegség
jelenlétét.
Szarvasmarhák fertőző kötő- és szaruhártya-gyulladásának
(IBK) gyógykezelésére, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Moraxella bovis_
okozza.
Sertés
Sertések légzőszervi betegségének (SRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára, amikor azt tulatromicin
iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
vagy
_Bordetella bronchiseptica_
fajok okozzák. A készítményt
kizárólag akkor szabad alkalmazni, ha az állatcsoportban
előzetesen megállapították a betegség
jelenlétét, és a betegség várhatóan 2–3 napon belül kialakul
a sertésekben.
Juh
A
_Dichelobacter nodosus_
virulens törzsei által okozott fertőző csülökirha-gyulladás
(lábvégrothadás,
bü
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulaven 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAGOK:
Monotioglicerin
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelentől halvány barnás-sárgáig változó vagy enyhén
rózsaszínű, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha, sertés és juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha
Szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyógykezelésére
és metafilaxisára, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
vagy
_Mycoplasma bovis_
fajok okozzák. A készítményt kizárólag akkor szabad alkalmazni,
ha az
állatcsoportban előzetesen megállapították a betegség
jelenlétét.
Szarvasmarhák fertőző kötő- és szaruhártya-gyulladásának
(IBK) gyógykezelésére, amikor azt
tulatromicinre érzékeny
_Moraxella bovis_
okozza.
Sertés
Sertések légzőszervi betegségének (SRD) gyógykezelésére és
metafilaxisára, amikor azt tulatromicin
iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
vagy
_Bordetella bronchiseptica_
fajok okozzák. A készítményt
kizárólag akkor szabad alkalmazni, ha az állatcsoportban
előzetesen megállapították a betegség
jelenlétét, és a betegség várhatóan 2–3 napon belül kialakul
a sertésekben.
Juh
A
_Dichelobacter nodosus_
virulens törzsei által okozott fertőző csülökirha-gyulladás
(lábvégrothadás,
büdös sántaság) korai stádiumában való gyógykezelésére,
amikor a betegség szisztémás kezelése
szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység es
Read the complete document
